Les effets secondaires et complications spécifiques à la chirurgie en augmentation mammaire sont rares, mais peuvent inclure ce qui suit : rupture/dégonflement de l’implant, contracture capsulaire, infection, nécrose, hématome/lymphocèle, réaction inflammatoire, extrusion, rides et plis, interférence avec la mammographie standard, douleur, complications en lien avec l’allaitement, altération de la sensation au niveau des seins, mécontentement vis-à-vis des résultats esthétiques, rotation, ptose, distorsion, calcification, atrophie du tissu/difformité de la paroi thoracique, diffusion du gel, agent de remplissage frelaté, lambeau de tissu inadéquat et déformation.
Voici une description de ces événements indésirables.
Les implants de gel peuvent se déchirer, et les implants de solution saline ou gel/solution saline peuvent se dégonfler à tout moment et nécessiter une intervention de remplacement ou de correction. Étant donné que les ruptures sont le plus souvent cliniquement silencieuses, une évaluation radiologique peut être nécessaire pour établir le diagnostic.
Les causes de rupture ou de dégonflement incluent:
- Dommages causés par les instruments chirurgicaux ; la valve peut également se percer suite à une mauvaise insertion du tube de remplissage pour les implants de solution saline.
- Autre traumatisme pendant l’intervention, tel qu'un(e) mauvais(e) maniement/manipulation. Pour les implants Natrelle™ 150 à double lumière, les implants Natrelle™ de solution saline et les expanseurs tissulaires Natrelle™ 133, un remplissage insuffisant inférieur à l’intervalle de volume de remplissage recommandé pour chaque implant peut entraîner la formation de plis, une abrasion des plis et potentiellement un trou causé par cette abrasion ; un remplissage exagéré supérieur à l’intervalle de volume de remplissage recommandé pour chaque implant peut compromettre l’intégrité de l’enveloppe.
- Contracture capsulaire ou calcifications abrasives dans la capsule fibreuse.
- Capsulotomie fermée ou externe.
- Causes de stress, de type traumatisme, activité physique intense, massage et/ou manipulation vigoureux/se.
- Compression excessive pendant la mammographie.
- Fuite à travers les orifices extérieurs ou à travers une valve non scellée ou endommagée.
- Approche ombilicale sous assistance endoscopique ; les rapports préliminaires indiquent un risque de dégonflement potentiellement supérieur avec cette approche.
Les données de surveillance à long terme relatives aux implants mammaires de gel à simple lumière et à double lumière réunies par Allergan après la mise sur le marché font état d’un taux de rupture compris entre 0,17 % et 0,35 %. Les données d’études cliniques sur les implants de gel réalisées par Allergan aux États-Unis indiquent un taux de rupture pouvant atteindre 4,5 % à 7 ans.
Les données de surveillance à long terme relatives aux implants mammaires de solution saline à simple lumière et à double lumière et aux expanseurs tissulaires réunies par Allergan après la mise sur le marché font état d’un taux de dégonflement compris entre 0,19 % et 2,89 %. Les résultats publiés à partir des données d’études cliniques réalisées par Allergan aux États-Unis indiquent un taux de dégonflement de 10,5 % pour les implants de solution saline à 10 ans.
La formation d’une capsule de tissu fibreux autour d’un dispositif implanté est une réponse physiologique normale. La contracture capsulaire fibreuse reste une complication fréquente suite à une intervention d’augmentation mammaire, et est l’une des raisons les plus fréquentes justifiant une réopération. La cause de la contracture capsulaire est inconnue. Toutefois, elle est très certainement multifactorielle et peut s'avérer plus fréquente suite à une infection, à un hématome et à un lymphocèle. La contracture se développe à divers degrés, unilatéralement ou bilatéralement, et peut survenir dans les semaines ou les années suivant l’intervention. La contracture du tissu capsulaire fibreux entourant l’implant peut causer divers symptômes, y compris fermeté, inconfort, douleur, distorsion, effet palpable et/ou déplacement. On considère les cas sévères comme les plus cliniquement significatifs. Ceux-ci peuvent nécessiter une intervention chirurgicale. La contracture capsulaire peut réapparaître suite à des interventions de correction. Elle NE DOIT PAS être traitée par une compression ou un massage externe, qui pourrait entraîner un dommage de l’implant, un dégonflement, la formation de plis et/ou un hématome.
L’infection autour d’un implant mammaire peut survenir quelques jours, quelques semaines, voire quelques années après l’intervention. Les signes d’infection aiguë rapportés en lien avec les implants sont notamment les suivants : érythème, endolorissement, accumulation de liquide, douleur et fièvre. Un érythème peut également survenir en réponse normale à l’expansion. Toute infection ne répondant pas au traitement peut nécessiter un retrait de l’implant. Très rarement, le Syndrome du Choc Toxique a été rapporté comme complication possible d’une intervention d’augmentation mammaire et peut également être associé à d’autres types d’interventions d’implantation.
Une nécrose peut empêcher la cicatrisation et nécessiter une correction et/ou une explantation chirurgicale. Une difformité permanente de la cicatrice peut survenir suite à une nécrose. La position, l’expansion et la pression du site d’injection distant (dans le Natrelle™ 150) peut induire une nécrose, notamment dans le cas de lambeaux de tissu inappropriés.
Un hématome/lymphocèle postopératoire peut empêcher la cicatrisation et nécessiter une correction et/ou une explantation chirurgicale.
Des études évaluant les capsules entourant les expanseurs tissulaires texturés ont rapporté la présence éventuelle de particules de silicone dans les cellules géantes, indiquant la présence d’une réaction locale (et non spécifique) à un corps étranger, et la formation d’un granulome de silicone. Une autre étude suggère que certains types de cellules capsulaires, y compris certaines perçues comme des cellules géantes, peuvent en fait être des cellules sécrétoires qui se forment en réponse aux forces de friction de l'expanseur tissulaire, fournissant une lubrification sur l'interface capsule-expanseur. En cas de réaction inflammatoire, on recommande au chirurgien de retirer le dispositif du corps de la patiente, de recueillir toutes les preuves possibles sur la cause éventuelle de la réaction inflammatoire et de traiter la patiente en conséquence. Il est préférable de ne pas remplacer l’implant avant disparition complète de la réaction inflammatoire et élimination de la cause.
Un tissu instable ou compromis et/ou une interruption de la cicatrisation peuvent entraîner une extrusion de l’implant. En cas d’extrusion, le dispositif doit être considéré comme contaminé et doit être retiré. On peut le remplacer par un autre dispositif une fois la plaie suffisamment cicatrisée.
Des rides et des plis palpables, voire même visibles, peuvent apparaître. Les plis peuvent entraîner un amincissement et une érosion du tissu adjacent, et l’extrusion de l’implant. Les plis peuvent également entraîner la formation d’un trou dû au frottement des plis et une rupture/un dégonflement de l’implant. Si des plis apparaissent, le dispositif doit être remplacé par un implant doté d’un autre agent de remplissage ou de forme différente.
La patiente doit continuer à passer des examens mammographiques réguliers pour le dépistage du cancer du sein. Toutefois, cela peut s’avérer plus compliqué avec un implant. On doit demander aux patientes d’informer leurs radiologues de la présence d’un implant. Avec les implants mammaires, la mammographie de dépistage standard sera plus difficile étant donné que l’implant peut interférer avec l’imagerie diagnostique. Étant donné que le sein et l’implant sont comprimés pendant la mammographie, un implant peut se rompre pendant la procédure. Des clichés radiographiques supplémentaires peuvent être nécessaires pour les femmes ayant des implants mammaires ; par conséquent, une patiente peut être davantage exposée aux rayons X. Néanmoins, le bénéfice de la mammographie l'emporte sans nul doute sur le risque associé à l’exposition accrue aux rayons X. L’échographie peut être un complément utile à la mammographie. On peut améliorer l’imagerie du tissu mammaire par une mise en place rétro-musculaire de l’implant. Les indicateurs d’orientation sur les implants anatomiques remplis de gel peuvent être visibles sur les images de mammographie.
Comme on peut s’y attendre après une intervention chirurgicale invasive, une douleur d’intensité et de durée variables peut survenir après l’implantation. Par ailleurs, une taille inadéquate, une mauvaise mise en place, une technique chirurgicale inadaptée ou une contracture capsulaire peuvent causer une douleur associée à un piégeage du nerf ou à une interférence avec les mouvements musculaires. Une douleur inexpliquée doit rapidement mener à des investigations. En ce qui concerne les expanseurs tissulaires, le processus d’expansion peut causer une gêne, mais ne doit pas causer de douleur excessive. La douleur peut indiquer une expansion au-delà de la tolérance tissulaire, pouvant entraîner une ischémie et une nécrose. Il convient d'interrompre toute expansion supplémentaire, jusqu’à disparition de la douleur.
Les implants mammaires peuvent affecter la capacité à allaiter, bien qu’aucune donnée pertinente recueillie dans le cadre d’études cliniques ne vienne étayer cette hypothèse. L’incision autour de l’aréole peut être associée à une probabilité supérieure de connaître des difficultés d’allaitement, comparée à d’autres sites d’incision. Le risque d’altération temporaire ou permanente de la sensation au niveau des seins découlant de la chirurgie mammaire peut interférer avec la capacité de la patiente à allaiter. Une traction et une compression des nerfs ont été rapportées dans de rares cas, en association avec l’expansion tissulaire. En ce qui concerne les implants remplis de solution saline, le dégonflement partiel immédiat doit être une précaution standard en cas de suspicion de coincement des nerfs, et l’on doit attendre que le problème soit résolu pour reprendre le remplissage.
Les effets suivants peuvent survenir : difformité de la cicatrice, cicatrisation hypertrophique, contracture capsulaire, asymétrie, déplacement, taille incorrecte, contour non anticipé, palpabilité et ballottement (implants Natrelle™ 150 et implants remplis de solution saline). Dans certains cas, certaines préoccupations esthétiques peuvent également donner lieu à des soucis d’ordre médical. Une planification et une technique chirurgicale minutieuses peuvent limiter, sans pour autant exclure, le risque de tels résultats. Il se peut qu'on ne puisse pas totalement corriger une asymétrie préexistante. Une chirurgie correctrice peut être indiquée pour répondre aux attentes de la patiente. Toutefois, elle implique des considérations et des risques supplémentaires. Si la patiente n’est pas satisfaite du résultat esthétique, une chirurgie correctrice peut être indiquée ; on peut remplacer le dispositif par un autre de hauteur, de largeur, de projection, de volume, de forme ou de remplissage différent, ou positionner le dispositif initial différemment afin d’obtenir un résultat esthétique plus satisfaisant pour la patiente.
Un implant anatomique peut tourner. Une bonne mise en place et une dissection de la poche réduisent la survenue de ce risque. Une chirurgie correctrice peut s’avérer nécessaire pour pallier la rotation. En cas de rotation, il est recommandé de repositionner le dispositif comme il convient lors d’une intervention chirurgicale ouverte. Il peut être nécessaire de remodeler la poche de l’implant afin d’éviter toute rotation ultérieure.
La ptose survient naturellement chez toutes les femmes, au fil des années. En cas de ptose, on peut réaliser une mastopexie et/ou remplacer le dispositif par un autre produit plus volumineux ou offrant une plus grande projection.
L’expansion tissulaire est un processus qui demande du temps et des efforts, et peut causer une gêne et une distorsion temporaires. En cas de distorsion, la cause doit être analysée et éliminée.
La calcification survient généralement dans le tissu mammaire mature avec ou sans implantation. La microcalcification après une implantation survient généralement sur la capsule fibreuse ou autour, dans des plaques fines ou des accumulations. Une microcalcification importante peut causer un durcissement du sein et un inconfort, et peut nécessiter une intervention chirurgicale.
Une pression sur l’implant mammaire ou l’expanseur peut causer une atrophie du tissu. Dans de rares cas, on a également rapporté une difformité de la paroi thoracique liée à l’utilisation d’implants mammaires et d’expanseurs tissulaires.
Des quantités infimes de silicone peuvent se répandre à travers l'enveloppe élastomère des implants remplis de gel. Des articles médicaux ont fait état de la diffusion de petites quantités de silicone dans la capsule périprosthétique, les ganglions lymphatiques axillaires et d'autres régions distales chez les patientes ayant des implants conventionnels remplis de gel apparemment intacts. Toutefois, les données médicales mettant en évidence une diffusion du gel associé à des complications locales chez les patientes avec implants mammaires sont limitées. En cas de diffusion du gel de silicone, le dispositif doit étre examiné afin de détecter les fuites ou défauts éventuels.
Ne pas utiliser d’agent de remplissage frelaté. Les implants remplis de solution saline et les expanseurs tissulaires doivent uniquement être remplis d’une solution saline stérile pour l’injection, en respectant strictement le Mode d’emploi.
Un lambeau de tissu inadéquat suite à une expansion peut survenir et nécessiter une intervention et une expansion supplémentaires.
La nature unique de l’implant de silicone hautement cohésif peut nécessiter une incision plus large comparée à la taille de l’incision requise pour d’autres implants remplis de silicone, afin d’éviter un traumatisme du bord de la peau ou une déformation de l’implant. Une force excessive lors de l’insertion de l’implant peut en altérer la forme, précisément définie, ce qui peut aboutir à un résultat esthétique non souhaité.
Réaction allergique à l’anesthésique
Personne ne sait exactement à quelle fréquence les anesthésiques entraînent des réactions allergiques. À l’heure actuelle, on estime qu'une réaction allergique potentiellement mortelle (anaphylaxie) survient au cours de 1 à 10.000 - 1 à 20.000 anesthésies. Votre anesthésiste choisira les produits anesthésiants en tenant compte de nombreux facteurs différents, notamment le type d’opération, votre condition physique et vos allergies éventuelles à un agent quelconque.
La plupart des personnes se remettent entièrement d’une anaphylaxie. On ne sait pas combien de réactions anaphylactiques pendant l’anesthésie entraînent un décès ou un handicap permanent. Un article de synthèse suggère qu’une réaction grave sur 20 peut mener à un décès. Par conséquent, le risque de décès suite à une réaction anaphylactique pendant l'anesthésie se situerait entre 1 à 200.000 et 1 à 400.000 anesthésies.
Lésions neurologiques
Il est possible, mais très peu probable, que vous présentiez des lésions neurologiques après une anesthésie générale. En fonction des nerfs affectés, la taille de la surface peut varier d’une toute petite zone d’insensibilité, de picotement ou de douleur à la quasi-totalité d’un membre. La douleur peut être continue et supportable ou brutale et lancinante. Il se peut également que vous ressentiez des sensations de chaleur ou de froid inappropriées. Si les nerfs moteurs sont lésés, on peut observer une faiblesse ou une paralysie (perte de mouvement) des muscles de la zone affectée. On estime que le risque de lésion neurologique périphérique significative durant plus de 3 mois survient chez moins d’une patiente sur 2.000 sous anesthésie générale. On estime que des lésions permanentes, d’une durée supérieure à 1 an, surviennent dans moins d’un cas sur 5.000
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